3月19日親貝網(wǎng)小編從國家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于修訂復(fù)方丹參丸等制劑說明書的公告(2020年第33號)”，決定對復(fù)方丹參丸等制劑(包括復(fù)方丹參丸、復(fù)方丹參片、復(fù)方丹參膠囊、復(fù)方丹參軟膠囊、復(fù)方丹參腸溶膠囊、復(fù)方丹參噴霧劑(復(fù)方丹參氣霧劑)、復(fù)方丹參顆粒、復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方丹參口服液)說明書“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“注意事項(xiàng)”進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

　　其中，復(fù)方丹參丸等制劑說明書的“不良反應(yīng)”一欄增加“胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適等;神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等;心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等”等內(nèi)容;“注意事項(xiàng)”一欄增加“孕婦慎用、過敏體質(zhì)者慎用、脾胃虛寒患者慎用”等內(nèi)容;“禁忌”一欄增加“對本品及所含成份過敏者禁用”。

　　公告要求，復(fù)方丹參丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年6月5日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　公告指出，各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)復(fù)方丹參丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于修訂復(fù)方丹參丸等制劑說明書的公告(2020年第33號)”

　　原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局：修訂“復(fù)方丹參丸”等制劑說明書 增加“孕婦、過敏體質(zhì)者、脾胃虛寒患者慎用”等提示語

　　來源：國家藥監(jiān)局